來源：新華社 作者：胡浩、王思北

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國家食品藥品監管總局局長畢井泉介紹，近年來，我國藥品產業快速發展，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸顯現出現行藥品審評審批制度與藥品產業發展不相適應的問題。突出表現為藥品質量標準不高，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，提升藥品質量。為穩妥推進改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。

據了解，根據現行藥品管理法的規定，僅藥品生產企業可以申請注冊藥品、取得藥品批準文號。藥品研發者不能申請注冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生產企業，或者成立藥品生產企業自行生產藥品。在研發成果轉讓過程中，由于能否得到批準注冊尚不確定，藥品研發者容易處于劣勢，難以在藥品上市后持續獲得收益，這抑制了研發者的積極性，不利于鼓勵藥品創新；若藥品研發者成立生產企業生產藥品，又面臨成本較高等問題。

針對這些問題，草案規定，授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

此次提交審議的另一項藥品注冊分類改革試點則主要針對仿制藥質量的提升。

記者了解到，目前的藥品管理法在藥品注冊中將藥品分為新藥和已有國家標準的藥品。已有國家標準的藥品即通常所說的仿制藥。開展藥品注冊分類改革試點，要求仿制藥的質量和療效與原研藥品一致，有利于提高仿制藥上市審批標準，提高仿制藥的質量水平，縮小我國與發達國家在藥品質量上的差距，促進國產仿制藥走向國際市場。

為此，草案規定，授權國務院在化學藥品領域組織開展藥品注冊分類改革試點，暫時將藥品管理法規定的“已有國家標準的藥品”調整為“與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

畢井泉說，藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點的期限為二年。試點期滿后，及時總結經驗。對實踐證明可行的，提請全國人大常委會修改完善藥品管理法；對實踐證明不宜調整的，恢復實施藥品管理法的規定。

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